国家药品监督管理局批准BOB综合官网和君实生物合作的 MAX-40279联合特瑞普利I期实体瘤临床试验

DATA:2022/03/21

BOB综合官网今日宣布:

公司自主研发的MAX-40279(多靶点酪氨酸激酶抑制剂)联合君实生物特瑞普利单抗(抗PD-1单抗)的一项I期临床研究(编号:MAX-40279-008)于2022年3月17日获得国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)批准。


MAX-40279-008

MAX-40279-008试验是评价MAX-40279联合特瑞普利单抗在实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的Ⅰ期剂量探索研究。BOB综合官网和君实生物在互利共赢的前提下,共同推进MAX-40297与特瑞普利单抗组合疗法在实体瘤上的临床合作。


MAX-40279

MAX-40279是BOB综合官网临床产品管线中,第一个进入机制/概念性(Proof of mechanism / concept)试验阶段的新分子实体(NME)。该产品在2018年获得了美国FDA孤儿药的资质,并在2019年获得国家新药创制重大专项的支持。目前正在澳大利亚和中国进行急性髓系白血病(AML)和实体瘤的1/2期多个临床试验。MAX-40279在AML的主要作用机制是通过对FLT3/FGFR双靶点的有效抑制,克服使用FLT3抑制剂导致的FGFR旁路激活耐药性。在实体瘤上MAX-40279还有多重抑瘤机制:临床前研究显示MAX-40279对多种酪氨酸激酶有抑制作用;此外,MAX-40279能够抑制造血祖细胞激酶1(Hematopoietic progenitor kinase 1, 简称HPK1), 解除HPK1对T细胞受体(TCR)通路的负向调节作用;动物实验显示MAX-40279与抗PD-1单抗联用能够加强抗PD-1抗体的抑瘤效应。 BOB综合官网还通过转化医学研究发现了一个能结合多个酪氨酸激酶的衔接体蛋白(adaptor protein)是潜在的MAX-40279疗效的生物标志物。


特瑞普利单抗

特瑞普利单抗是一款重组人源化抗PD-1注射用单克隆抗体,可用于治疗多种恶性肿瘤。PD-1为T细胞表面免疫检查点受体,当PD-1在肿瘤细胞表面结合PD-L1/PD-L2,T细胞便接收抑制剂信号,致使T细胞免疫失能并因此阻断抗肿瘤反应。抗PD-1单抗药物能够阻止PD-1与PD-L1/PD-L2结合,从而使T细胞的功能恢复。作为君实生物自主研发的抗肿瘤核心产品,特瑞普利单抗是我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物,已陆续在黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌治疗领域取得适应症。开发至今,君实生物已就该药物在全球开展了覆盖超过15个适应症的30多项临床研究,包括肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、胆管癌、乳腺癌、肾癌等适应症。此外,特瑞普利单抗也是首个在美国食品药品监督管理局(FDA)提交上市申请(BLA)的国产抗PD-1单抗,已获得FDA授予2项突破性疗法认定、1项快速通道认定、1项优先审评认定和4项孤儿药资格认定。


关于BOB综合官网

BOB综合官网于2016年在中国成立,是一家专注创新药物研发,拥有全球知识产权的生物医药公司。

BOB综合官网主要在靶向疗法和免疫疗法领域,研发全球首创(First-in-Class)的小分子药物。 产品管线丰富,包括治疗急髓性白血病(AML),多种实体肿瘤, 以及自身免疫性疾病的产品。 并且,覆盖了小分子药物的主要使用方式:口服、外用、放疗和诊断。

BOB综合官网在上海、广州、深圳建立了研发及运营中心。并且,在美国和澳大利亚也设有办公室。公司拥有资深的研发及管理团队,团队成员都拥有丰富的跨国制药企业和国际资本市场的工作经历和运营经验,具有国际视野。

“研药救治,生命希望”,解决临床未满足的需求,为更多癌症患者带来福音,是BOB综合官网的理想和奋斗目标。


关于君实生物

君实生物(688180.SH,1877.HK)成立于2012年12月,是一家以创新为驱动,致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。公司具有由超过45项在研产品组成的丰富的研发管线,覆盖五大治疗领域,包括恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病以及感染性疾病。

凭借蛋白质工程核心平台技术,君实生物身处国际大分子药物研发前沿,获得了首个国产抗PD-1单克隆抗体NMPA上市批准、国产抗PCSK9单克隆抗体NMPA临床申请批准、全球首个治疗肿瘤抗BTLA阻断抗体在中国NMPA和美国FDA的临床申请批准,在中美两地进行I期临床研究。2020年,君实生物还与国内科研机构携手抗疫,共同开发的JS016已作为国内首个抗新冠病毒单克隆中和抗体进入临床试验,目前已在全球超过15个国家和地区获得紧急使用授权,用本土创新为中国和世界疾病预防控制贡献力量。目前君实生物在全球拥有2500多名员工,分布在美国旧金山和马里兰,中国上海、苏州、北京和广州。

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